- 第3相試験において主要評価項目を達成し、COVID-19の患者さんのSARS–CoV-2ログウイルス量を投与24時間以内に94%以上、48時間以内に99%以上減少させることが実証された。
- また、高リスク群（n=218）において、WHO Progression Scaleに基づき、臨床的およびウイルス学的治癒を達成した患者の割合が高いことも実証された。
- ウイルス学的治癒までの期間中央値は、治療群4日、プラセボ群8日（p<0.05）。
- グレンマーク社、一酸化窒素点鼻スプレー（NONS）の加速承認プロセスによる製造販売承認を取得。
ブリティッシュコロンビア州バンクーバー & インド・ムンバイ–(BUSINESS WIRE)–（ビジネスワイヤ） — カナダの製薬会社SaNOtize Research & Development Corp.（サノタイズ）と、イノベーション主導のグローバル製薬会社Glenmark Pharmaceuticals Limited（グレンマーク）は、COVID-19で病気の進行リスクがある成人患者の治療に関して第三相臨床試験の成功結果とインドの医薬品規制機関からの承認を今日発表した。
“NONSは、ウイルスを破壊し、鼻腔への侵入を阻止し、ウイルスの複製を停止させるため、ウイルス量を速やかに減少させることができる。ウイルス量は、感染力、健康状態の悪化、ロングCOVIDによる合併症に関連しているため、これは重要である。”
SaNOtize社のNitric Oxide Nasal Spray（NONS）は、COVID-19の経過を短縮し、COVID-19の感染を予防できる安全かつ有効な抗ウイルス治療薬であることが確認されたと発表した。
インド国内の20の臨床施設で306名の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照パラレルアーム試験において、NONSは生理食塩水対照と比較して、COVID-19患者のSARS–CoV-2ログウイルス量を投与後24時間で94%以上、48時間で99%以上減少させることが確認された。また、高リスク群（n=218）では、WHO（世界保健機関）のProgression Scaleに基づき、臨床的およびウイルス学的治癒を達成した患者の割合が統計的に有意に高いことが示された。さらに、このグループでは、PCR陰性化までの時間の中央値が、対照群の8日間に比べ、治療群で4日間になったことも確認されました。被験者には、デルタやオミクロンを含む異なる変異型に感染した患者さんが含まれていた。第3相試験、およびこれまでに臨床試験でNONSの治療を受けた500人以上の被験者には、重大な健康上の有害事象は記録されていない。
ログウイルス量の減少は、2021年3月にAshford and St Peter’s Hospitals NHS Foundation Trust、およびBerkshire and Surrey Pathology Servicesが実施した英国第2相試験におけるウイルス量の減少（24時間で95％、72時間で99％の減少）を裏付け、2021年8月にJournal of Infectionに発表された。
SaNOtize共同創業者兼CEOのGilly Regev博士は、「これらの結果は、COVID-19に対するNONSの安全性と有効性を決定的に立証するものです」と述べている。「COVIDの患者さんに、より早く治癒することが証明された製品を手頃な価格で提供できることをうれしく思う。また、NONSの実証された安全性プロファイルにより、これが世界中のCOVID感染症の治療の第一線となり、防御となりうることを期待している “と述べている。
SaNOtize治療は、上気道のウイルスを死滅させ、潜伏して肺に広がるのを防ぐように設計されている。COVID-19の原因ウイルスであるSARS–CoV-2に直接作用することが示され、抗菌作用が実証されている人体が作り出す天然のナノ分子、一酸化窒素（NO）をベースにしています。NOのヒトへの使用に関する薬理学、毒性および安全性データは、数十年にわたり確立されている。NONSから放出されるNO分子は、新生児の遷延性肺高血圧症（ブルーベイビー症候群）の治療に用いられる気体状のNOと同じものである。
今回、インドの医薬品規制当局から製造販売承認を取得したことにより、SaNOtizeの戦略的パートナーであるグレンマーク社は、NONSを「FabiSpray®」というブランド名でインド国内で商業的に発売することになる。今回の承認は、45歳以上、ワクチン未接種者、合併症を有する成人COVID-19患者を対象としています。グレンマークは、2021年8月にSaNOtize社と独占的な長期戦略パートナーシップを締結し、インドおよびシンガポール、マレーシア、香港、台湾、ネパール、ブルネイ、カンボジア、ラオス、ミャンマー、スリランカ、東チモール、ベトナムのその他のアジア市場においてCOVID-19治療用NONSの製造、販売、流通に取り組んでいる。
NONSは、EUにおいてクラスI医療機器として販売認可を受けています。また、イスラエル、タイ、インドネシア、バーレーンでは、「enovid™」または「VirX™」の名称で承認され、販売されている。
グレンマークのグローバル・スペシャリティ／ブランド・ポートフォリオ担当上級副社長兼臨床開発責任者のMonika Tandon博士は、「ウイルス量はCOVID-19感染の重症度と感染の重要な決定因子であり、ウイルス量の減少を実証することは、患者さんと地域社会の観点から大きな臨床効果が期待されます」と述べ、さらに次のように述べています。と述べている。「高い感染性を示す新しい亜種が出現している現在の状況において、この新しい製品は、COVID-19に対する世界の闘いに有用な選択肢を提供するものである。
グレンマーク社は、その結果を共有するために、臨床試験データを査読付き雑誌に投稿する予定だ。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験 – 詳細
- インドで実施されたグレンマーク社の第3相臨床試験では、患者自らが1回2スプレーを1日6回、7日間の治療期間中、標準的な支持療法とともに投与さ れた。
- 主要評価項目および副次評価項目は、NONS投与群の有効性と安全性が、プラセボとして生理食塩水を投与した対照群に対して、二重盲検法で証明さ れた。
- また、本試験では、ワクチン未接種、中高年層、合併症を有する患者さんなど、疾患進行のリスクが高い患者に対するサブグループ解析が行われた。
- NONS群における対数ウイルス量の減少は、全集団および高リスク集団において、対照群に比べ統計的に有意であった（p＜0.05）。ワクチン未接種群でも同様の結果が得られた。主要評価項目は、すべての解析で達成され、確認された。
- NONS群では、プラセボ群と比較して、RT-PCR検査で陰性化した患者の割合が有意に高かった。ウイルス学的治癒までの期間は、NONS群が4日、プラセボ群が8日であった（p＜0.05）。
- また、臨床試験で使用されている最も臨床的に妥当性の高いポイントシステムであるWHO Progression Scaleで2ポイントの臨床状態の改善を示した患者の割合は、高リスク群ではプラセボ群に比べ、NONS群で有意に高かった（p＜0.05）。
- データは、COVID-19の予防におけるNONSの役割を示唆しており、これはより速いウイルス減少に一致する。
- NONSは、臨床試験に参加したすべての患者さんにとって安全かつ良好な忍容性を示した。本試験において、中等度または重度の有害事象、重篤な有害事象、死亡例は報告されていない。独立したデータおよび安全性モニタリング委員会（DSMB）は、COVID-19の患者さんにおけるNONSの安全性を結論づけた。
“NONSは、ウイルスを破壊し、鼻腔への侵入を阻止し、ウイルスの複製を停止させるため、ウイルス量を急速に減少させることができる。ウイルス量は、感染力、健康状態の悪化、ロングCOVIDによる合併症に関連しているため、これは重要である」と、SaNOtizeの最高科学責任者で共同設立者のクリス・ミラー博士は述べている。「一部のワクチンの有効性が薄れ、破たん率が高まっていることが明らかになる中、現在、COVID-19およびその亜種に有効で、広く一般に入手可能な価格の抗ウイルス療法が不足している。これこそ、NONSがパンデミックを終わらせ、将来の大流行を防ぐための重要な武器になる。”
About SaNOtize
SaNOtize Research & Development Corp. is a pharmaceutical company based in Vancouver, BC, commercializing the multi-faceted antimicrobial properties of a liquid producing nitric oxide. The company has developed and patented a Nitric Oxide Releasing Solution platform technology (NORS™) to treat and prevent upper respiratory and topical infections. For more information, visit www.SaNOtize.com. Click here for the company’s photo gallery.
About Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) is a global innovation-driven pharmaceutical company with presence across Specialty, Generics and OTC business. Globally, Glenmark focuses on the following key therapy areas: respiratory, dermatology and oncology. The company has 10 world class manufacturing facilities spread across 4 continents and operations in over 80 countries. It was ranked among the world’s top 50 Generics and Biosimilars companies (Top 50 Company Rankings, 2020, from Informa’s Generics Bulletin). The company has been listed on the Dow Jones Sustainability Index (DJSI), under the category of emerging markets for the fourth consecutive year in a row, most recently in 2021. DJSI is one of the world’s most respected and widely accepted sustainability benchmarks globally with only the top ranked companies in terms of Corporate Sustainability within each industry are featured in the index. For more information, visit www.glenmarkpharma.com.
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