背景: これまでの試験では、フルボキサミン単独および吸入ブデソニド単独がCOVID-19の外来患者における疾患進行の防止に及ぼす効果が確認されている。
目的: 高いワクチン接種率を持つ人々において、フルボキサミンと吸入ブデソニドの組み合わせが治療効果を高めるかどうかを判断すること。
デザイン: ランダム化、プラセボ対照、適応プラットフォーム試験。
設定: ブラジルの12の臨床施設。
参加者: 症状を持つ大人で、SARS–CoV-2感染が確認され、重症化の既知のリスク要因を持つ人々。
介入: 患者はランダムにフルボキサミン（1日2回、1回100mg、10日間）と吸入ブデソニド（1日2回、1回800mcg、10日間）または対応するプラセボに割り当てられた。
測定: 主な結果は、ランダム化後28日以内のCOVID-19による緊急設定の保持（6時間以上）、入院、および/またはCOVID-19の臨床的進行による疑われる合併症の合成だった。副次的な結果には、医療機関への出席（任意の理由での入院または6時間以上の救急部門訪問）、入院までの時間、死亡率、患者報告の結果、および副作用が含まれた。
結果: 2022年1月15日から7月6日までにランダム化が行われた。合計738人の参加者がフルボキサミンと吸入ブデソニドを経口で投与され、738人がプラセボを投与された。COVID-19のために6時間以上緊急設定で観察された患者の割合またはCOVID-19による入院が治療群でプラセボ群より低かった（1.8％ [95％ CrI、1.1％から3.0％]対3.7％ [95％ CrI、2.5％から5.3％]; 相対リスク、0.50 [95％ CrI、0.25から0.92]）;上位性の確率は98.7％だった。副次的なアウトカムについては、グループ間で相対的な効果は見られなかった。介入群でプラセボ群よりも多くの副作用が発生したが、グループ間で重要な差異は検出されなかった。
制限: 全体としてのイベント発生率が低い、ワクチン接種集団における現代の試験と一致。
結論: 初期のCOVID-19を持つ高リスクの外来患者に対する経口フルボキサミンと吸入ブデソニドの治療は、高度なケアを必要とする重症病態の発生率を低下させた。